Da qualche anno a questa parte si parla sempre più spesso, come possibile alternativa al fumo, della sigaretta elettronica, un micro-nebulizzatore in grado di riprodurre un vapore simile fumo della sigaretta di carta e tabacco sia alla vista che al sapore. Per i tanti con il vizio delle “bionde” è arrivata come una svolta, anche se, in assenza di dati sulla sicurezza di questo prodotto, secondo alcuni esperti i consumatori dovrebbero utilizzare l’e–cigarette con cautela, almeno fino a quando non saranno conclusi gli studi in corso. Una preoccupazione che, secondo quanto riportato da numerose fonti negli ultimi giorni, sarebbe condivisa anche dall’Organizzazione Mondiale della Sanità con conseguente bocciatura delle sigarette elettroniche “perché non aiutano a smettere di fumare ed è anche falso affermare che sono innocue, essendo vero l’esatto contrario”. Quanti, invece, preferiscono mantenere una posizione più neutra, non trascurano il dato che le sigarette elettroniche possano essere considerate un valido sostituto delle sigarette tradizionali poichè apportano, nel breve termine, benefici della stessa portata di quelli rilevati in chi ha smesso definitivamente di fumare ed anche considerando il fatto che le e-cigarettes sono in commercio da poco più di qualche anno per cui non esistono studi di lunga scadenza sui loro effetti.
Nonostante la sigaretta elettronica eviti di inalare sostanze tossiche come catrame, tabacco o monossido di carbonio, il fatto che molti distributori mettano a disposizione cartucce contenenti nicotina non consentirebbe, secondo molti, di superare la dipendenza sia fisica che psicologica da questa sostanza rendendo il consumatore schiavo del prodotto. Eppure, proprio per questa ragione, potrebbe risultare utile in tutti quei casi in cui ci sono gravi patologie respiratorie e una forte dipendenza dalla nicotina. A ciò si aggiunga che, non esistendo un metodo unico ed infallibile per smettere di fumare, la sigaretta elettronica potrebbe essere utilizzata in tutti quei percorsi di disintossicazione che non adoperano tecniche precise per lasciare le sigarette tradizionali.
In realtà, il fatto che l'OMS preveda un framework giuridico sulla regolamentazione dell'assunzione di una sostanza che crea dipendenza come la nicotina, non dovrebbe destare allarmismi ove si consideri, tra l'altro, che il bando esiste già in alcune nazioni (ad esempio la Cina) per cui non poteva essre escluso dalla nota. "Non ci sono, attualmente, sufficienti prove per valutare se i sistemi elettronici per inalazione di nicotina possono essere utilizzati come un sostegno per smettere di fumare, se creino o mantengano la dipendenza, o se forniscano ai fumatori altri costituenti, diversi dalla nicotina". Ecco quanto emerge dagli studi condotti sinora. Il che significa soltanto adoperare la e-cigarette diffidando delle propagande di mercato ingannevoli.
In ogni caso, per chi volesse farsi un'idea personale sull'argomento, di seguito la traduzione del documento ufficiale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per quel che riguarda le sigarette elettroniche.
22.I sistemi elettronici per inalazione di nicotina sono progettati per fornire nicotina al sistema respiratorio. Il termine comprende tutti i prodotti che contengono sostanze derivate dal tabacco, il cui funzionamento non dipende dalla presenza del tabacco. Si tratta di dispositivi alimentati a batteria che forniscono l'inalazione di dosi di nicotina attraverso una miscela vaporizzata di glicole propilenico/nicotina.
23.I sistemi elettronici per inalazione di nicotina sono commercializzati con una varietà di marchi, nomi e descrizioni, di cui i termini "sigarette elettroniche" o "e-sig" sono i più comuni. In base ai dati di molti paesi, le sigarette elettroniche hanno subìto un aumento significativo, a livello mondiale, di distribuzione e vendita. Questo incremento coincide con l'attuazione dell'articolo 8 del OMS FCTC (Protezione dall'esposizione al fumo di tabacco) che porta all'introduzione, in molti paesi, di ambienti liberi dal fumo. Siccome la presenza sul mercato di questi prodotti continua a crescere, i politici e i regolatori di molti paesi hanno richiesto assistenza all'OMS per la scientifica e per l'adozione di normative per un approccio ottimale nei confronti di questi prodotti.
24.ll Gruppo di Studio sul Regolamento dei Prodotti a base di Tabacco dell'OMS ha discusso circa i sistemi elettronici per inalazione di nicotina e preparato una relazione al riguardo. La relazione è stata presentata al Comitato Esecutivo dell'OMS nel corso della 126a sessione dal Direttore Generale, nel mese di gennaio del 2010.
25.Dal rapporto risulta che i produttori hanno affermato che questi prodotti forniscono nicotina senza catrame e monossido di carbonio. Il rapporto si conclude con l'affermazione che la sicurezza e la quantità di nicotina inalata non sono state
stabilite; che i prodotti sono stati commercializzati come un aiuto per smettere di fumare, ma senza sufficienti prove scientifiche per convalidare questa affermazione; e che la veicolazione al polmone potrebbe essere pericolosa e, indipendente dagli effetti della nicotina, è di interesse globale indirizzare gli studi scientifici verso la "veicolazione ai polmoni". Il Gruppo di Studio ha inoltre concluso che i sistemi elettronici per l'inalazione di nicotina, che sono stati progettati ai fini della veicolazione di nicotina al sistema respiratorio, si trovano in un “vuoto normativo” nella maggior parte dei paesi, evadendo la regolamentazione adeguata ed evitando i controlli applicabili ai prodotti contenenti tabacco. Non ci sono, attualmente, sufficienti prove per valutare se i sistemi elettronici per inalazione di nicotina *possono essere utilizzati come un sostegno per smettere di fumare, se creino o mantengano la dipendenza, o se forniscano ai fumatori altri costituenti, diversi dalla nicotina.
26.Il gruppo di studio ha raccomandato che analisi cliniche, comportamentali/psicologiche e studi post-marketing a livello individuale e di massa sono necessarii per rispondere a questi quesiti.Publicità riguardanti benefici per la salute, rischi ridotti o utilizzo per smettere di fumare , dovrebbero essere proibite finchè non vengono provate scientificamente.Dovrebbero essere regolamentati come sistemi per l'inalazione di nicotina, e dove questa regolamentazione non fosse possibile, nelle leggi che regolamentano i prodotti del tabacco, dovrebbero essere soggetti a regolamentazioni dei contenuti ed etichettatura, proibizioni riguardo l'uso in luoghi publici e restrizioni sui messaggi promozionali/publicitari.
27.In seguito alla pubblicazione del report, l'OMS ha indetto una "CONSULTA REGOLATRICE SULLA SICUREZZA DEI SISTEMI ELETTRONICI PER INALAZIONE DI NICOTINA" il 6-7 maggio 2010.All'incontro hanno partecipato delegati degli stati membri dell'OMS, invitati esperti nel campo della regolamentazione dei prodotti da tabacco, membri del gruppo di studio dell'OMS per la regolamentazione del tabacco, membri della contentino secretariat ed il personale dell'OMS.
28.L'obiettivo del meeting era di condividere le esperienze riguardanti le normative statali, aumentare la consapevolezza riguardo ai timori sulla sicurezza dei sistemi elettronici per inalazione di nicotina, considerare immediati e futuri approcci alla regolamentazione di questi prodotti, inclusi gli estremi per la standardizzazione e tracciarle al fine di proteggere la salute del cittadino attraverso ricerche e lo sviluppo di chiare guide linea regolatorie.Problemi particolarmente degni di nota inclusi: mancanza di conoscenze dei composti organici o prodotti per la vaporizzazione utilizzati nelle sigarette elettroniche , assenza di studi pubblicati che ne dimostrino l'effettiva efficacia e sicurezza; e la mancanza di dati per stabilire la sicurezza della nicotina e gli altri costituenti utilizzati in questi prodotti per conferire la "gestualità della sigaretta" nel momento in cui vengono inalati o veicolati nei polmoni.Un ulteriore timore è la precisa natura e quantità dei costituenti nelle emissioni.
29.I partecipanti alla consulta regolatoria hanno concordato nel fare le raccomandazioni di seguito elencate.
*La nicotina è un veleno altamente tossico ed una sostanza che genera forte dipendenza il chè pone un grosso rischio per la salute.La nicotina ed i prodotti per la nicotina per l'uso umano dovrebbero essere regolamentati.
*Vi è un gruppo emergente di prodotti chiamati sistemi elettronici di inalazione di nicotina che possono e non veicolare nicotina.Questi prodotti, incluse le sigarette elettroniche, possono essere utilizzati per veicolare altre sostanze potenzialmente tossiche ed ingredienti stupefacenti.Questi prodotti sono spesso affiancati da informazioni poco accurate.I regolatori sono preoccupati del fatto che la qualità e la sicurezza di questi prodotti non è stata ancora stabilita.
*I regolatori di prodotti farmaceutici e di tabacchi dovrebbero collaborare nella stesura di normative con i loro paesi per determinare gli utilizzi più' effettivi per la regolamentazione ( o l'eventuale bando) dei sistemi elettronici di inalazione di nicotina per proteggere la salute del cittadino.
*Laddove certificati di sicurezza e/o uso terapeutico siano già stati fatti o impiegati, dovrebbero essere presentati ai regolatori.
*I regolatori nazionali sono incoraggiati nell'informare la popolazione e gli altri interessati sui timori riguardanti questi prodotti, inclusa la loro sicurezza ,la propaganda di mercato ingannevole, e condividere queste informazioni tra di loro, incluse i dati delle ricerche scientifiche.
*Le normative nazionali dovrebbero incoraggiare l'OMS nel facilitare lo scambio di informazioni per il controllo del tabacco ed i prodotti farmaceutici ad esso riguardanti.
30.I partecipanti alla riunione hanno inoltre deciso di instaurare due gruppi di lavoro informali per lo sviluppo di documenti informativi sull'inalatore elettronico di nicotina, per regolamentatori nazionali e l'utenza generica.
31.In conclusione è evidente che c'è una crescita dei timori internazionali riguardo la qualità, la sicurezza, e il "la regolamentazione" si questi prodotti emergenti chiamati sistemi elettronici di inalazione di nicotina mentre continuano a penetrare nuovi mercati.
22.I sistemi elettronici per inalazione di nicotina sono progettati per fornire nicotina al sistema respiratorio. Il termine comprende tutti i prodotti che contengono sostanze derivate dal tabacco, il cui funzionamento non dipende dalla presenza del tabacco. Si tratta di dispositivi alimentati a batteria che forniscono l'inalazione di dosi di nicotina attraverso una miscela vaporizzata di glicole propilenico/nicotina.
23.I sistemi elettronici per inalazione di nicotina sono commercializzati con una varietà di marchi, nomi e descrizioni, di cui i termini "sigarette elettroniche" o "e-sig" sono i più comuni. In base ai dati di molti paesi, le sigarette elettroniche hanno subìto un aumento significativo, a livello mondiale, di distribuzione e vendita. Questo incremento coincide con l'attuazione dell'articolo 8 del OMS FCTC (Protezione dall'esposizione al fumo di tabacco) che porta all'introduzione, in molti paesi, di ambienti liberi dal fumo. Siccome la presenza sul mercato di questi prodotti continua a crescere, i politici e i regolatori di molti paesi hanno richiesto assistenza all'OMS per la scientifica e per l'adozione di normative per un approccio ottimale nei confronti di questi prodotti.
24.ll Gruppo di Studio sul Regolamento dei Prodotti a base di Tabacco dell'OMS ha discusso circa i sistemi elettronici per inalazione di nicotina e preparato una relazione al riguardo. La relazione è stata presentata al Comitato Esecutivo dell'OMS nel corso della 126a sessione dal Direttore Generale, nel mese di gennaio del 2010.
25.Dal rapporto risulta che i produttori hanno affermato che questi prodotti forniscono nicotina senza catrame e monossido di carbonio. Il rapporto si conclude con l'affermazione che la sicurezza e la quantità di nicotina inalata non sono state
stabilite; che i prodotti sono stati commercializzati come un aiuto per smettere di fumare, ma senza sufficienti prove scientifiche per convalidare questa affermazione; e che la veicolazione al polmone potrebbe essere pericolosa e, indipendente dagli effetti della nicotina, è di interesse globale indirizzare gli studi scientifici verso la "veicolazione ai polmoni". Il Gruppo di Studio ha inoltre concluso che i sistemi elettronici per l'inalazione di nicotina, che sono stati progettati ai fini della veicolazione di nicotina al sistema respiratorio, si trovano in un “vuoto normativo” nella maggior parte dei paesi, evadendo la regolamentazione adeguata ed evitando i controlli applicabili ai prodotti contenenti tabacco. Non ci sono, attualmente, sufficienti prove per valutare se i sistemi elettronici per inalazione di nicotina *possono essere utilizzati come un sostegno per smettere di fumare, se creino o mantengano la dipendenza, o se forniscano ai fumatori altri costituenti, diversi dalla nicotina.
26.Il gruppo di studio ha raccomandato che analisi cliniche, comportamentali/psicologiche e studi post-marketing a livello individuale e di massa sono necessarii per rispondere a questi quesiti.Publicità riguardanti benefici per la salute, rischi ridotti o utilizzo per smettere di fumare , dovrebbero essere proibite finchè non vengono provate scientificamente.Dovrebbero essere regolamentati come sistemi per l'inalazione di nicotina, e dove questa regolamentazione non fosse possibile, nelle leggi che regolamentano i prodotti del tabacco, dovrebbero essere soggetti a regolamentazioni dei contenuti ed etichettatura, proibizioni riguardo l'uso in luoghi publici e restrizioni sui messaggi promozionali/publicitari.
27.In seguito alla pubblicazione del report, l'OMS ha indetto una "CONSULTA REGOLATRICE SULLA SICUREZZA DEI SISTEMI ELETTRONICI PER INALAZIONE DI NICOTINA" il 6-7 maggio 2010.All'incontro hanno partecipato delegati degli stati membri dell'OMS, invitati esperti nel campo della regolamentazione dei prodotti da tabacco, membri del gruppo di studio dell'OMS per la regolamentazione del tabacco, membri della contentino secretariat ed il personale dell'OMS.
28.L'obiettivo del meeting era di condividere le esperienze riguardanti le normative statali, aumentare la consapevolezza riguardo ai timori sulla sicurezza dei sistemi elettronici per inalazione di nicotina, considerare immediati e futuri approcci alla regolamentazione di questi prodotti, inclusi gli estremi per la standardizzazione e tracciarle al fine di proteggere la salute del cittadino attraverso ricerche e lo sviluppo di chiare guide linea regolatorie.Problemi particolarmente degni di nota inclusi: mancanza di conoscenze dei composti organici o prodotti per la vaporizzazione utilizzati nelle sigarette elettroniche , assenza di studi pubblicati che ne dimostrino l'effettiva efficacia e sicurezza; e la mancanza di dati per stabilire la sicurezza della nicotina e gli altri costituenti utilizzati in questi prodotti per conferire la "gestualità della sigaretta" nel momento in cui vengono inalati o veicolati nei polmoni.Un ulteriore timore è la precisa natura e quantità dei costituenti nelle emissioni.
29.I partecipanti alla consulta regolatoria hanno concordato nel fare le raccomandazioni di seguito elencate.
*La nicotina è un veleno altamente tossico ed una sostanza che genera forte dipendenza il chè pone un grosso rischio per la salute.La nicotina ed i prodotti per la nicotina per l'uso umano dovrebbero essere regolamentati.
*Vi è un gruppo emergente di prodotti chiamati sistemi elettronici di inalazione di nicotina che possono e non veicolare nicotina.Questi prodotti, incluse le sigarette elettroniche, possono essere utilizzati per veicolare altre sostanze potenzialmente tossiche ed ingredienti stupefacenti.Questi prodotti sono spesso affiancati da informazioni poco accurate.I regolatori sono preoccupati del fatto che la qualità e la sicurezza di questi prodotti non è stata ancora stabilita.
*I regolatori di prodotti farmaceutici e di tabacchi dovrebbero collaborare nella stesura di normative con i loro paesi per determinare gli utilizzi più' effettivi per la regolamentazione ( o l'eventuale bando) dei sistemi elettronici di inalazione di nicotina per proteggere la salute del cittadino.
*Laddove certificati di sicurezza e/o uso terapeutico siano già stati fatti o impiegati, dovrebbero essere presentati ai regolatori.
*I regolatori nazionali sono incoraggiati nell'informare la popolazione e gli altri interessati sui timori riguardanti questi prodotti, inclusa la loro sicurezza ,la propaganda di mercato ingannevole, e condividere queste informazioni tra di loro, incluse i dati delle ricerche scientifiche.
*Le normative nazionali dovrebbero incoraggiare l'OMS nel facilitare lo scambio di informazioni per il controllo del tabacco ed i prodotti farmaceutici ad esso riguardanti.
30.I partecipanti alla riunione hanno inoltre deciso di instaurare due gruppi di lavoro informali per lo sviluppo di documenti informativi sull'inalatore elettronico di nicotina, per regolamentatori nazionali e l'utenza generica.
31.In conclusione è evidente che c'è una crescita dei timori internazionali riguardo la qualità, la sicurezza, e il "la regolamentazione" si questi prodotti emergenti chiamati sistemi elettronici di inalazione di nicotina mentre continuano a penetrare nuovi mercati.
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